2022年1月29日戴芬^®獲得藥品再注冊批準通知書，前進口藥品注冊證號：H20170098變為藥品批準文號：國藥準字HJ20170098。

我公司在對使用新批準文號生產的戴芬^®進口入庫時發現，批號1440430100、1440430101、1440520100、1440520101、1440550100、1440550101、1440550102、1440540100、1440540101、1440540102及1440540103共3824100盒藥品，外包裝及說明書已使用新批準文號：國藥準字HJ20170098，而鋁箔仍然使用進口藥品注冊證號：H20170098。

經戴芬^®上市許可持有人Aenova IP GmbH調查，運輸在途的批號1440580100、1440580101、1440580102、1440580103、1440580200、1440580201、1440580202、1440590100、1440590101、1440590102、1440590103及1440600100共5597100盒藥品，也出現同樣的情況。

上述藥品鋁箔批準文號未與外包裝盒同步更新問題，是由于戴芬^®生產企業在愛爾蘭，而包裝廠在德國，溝通出現失誤造成。戴芬^®上市許可持有人Aenova IP GmbH確認上述批號藥品質量符合國家相關質量標準和法律法規，與其他正常批號藥品質量無異，同時已向我國藥品監督管理局備案。

特此公示。

此致

重慶先鋒醫藥有限公司

2022年6月23日