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    2022-06-23
    公告

    2022年1月29日戴芬®獲得藥品再注冊批準通知書,前進口藥品注冊證號:H20170098變為藥品批準文號:國藥準字HJ20170098。

    我公司在對使用新批準文號生產的戴芬®進口入庫時發現,批號1440430100、1440430101、1440520100、1440520101、1440550100、1440550101、1440550102、1440540100、1440540101、144054010214405401033824100盒藥品,外包裝及說明書已使用新批準文號:國藥準字HJ20170098,而鋁箔仍然使用進口藥品注冊證號:H20170098。

    經戴芬®上市許可持有人Aenova IP GmbH調查,運輸在途的批號1440580100、1440580101、1440580102、1440580103、1440580200、1440580201、1440580202、1440590100、1440590101、1440590102、144059010314406001005597100盒藥品,也出現同樣的情況。

    上述藥品鋁箔批準文號未與外包裝盒同步更新問題,是由于戴芬®生產企業在愛爾蘭,而包裝廠在德國,溝通出現失誤造成。戴芬®上市許可持有人Aenova IP GmbH確認上述批號藥品質量符合國家相關質量標準和法律法規,與其他正常批號藥品質量無異,同時已向我國藥品監督管理局備案。

    特此公示。

    此致

    重慶先鋒醫藥有限公司

    20226月23日

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